Аппарат предназначен для проведения процедуры мембранного плазмафереза в донорских целях для получения плазмы, аутоплазмы, а также в лечебных целях для детоксикации, иммуно- и реокоррекции.

При работе аппарата применяется система-магистраль СМ-ПФ-01, стерильная, апирогенная, однократного применения (далее — магистраль), и плазмофильтр мембранный ПФМ-800 (или ПФМ-500) стерильный, апирогенный, однократного применения (далее плазмофильтр ПФМ), выпускаемый по ТУ 9444-003-49013468-2007.

Аппарат и магистраль обеспечивают проведение операции плазмафереза как по одноигольной схеме подключения, когда забор и возврат крови производится в одну вену, так и по двухигольной схеме подключения, когда забор крови производится из одной вены, а возврат — в другую.

Аппарат может также использоваться для проведения других процедур эфферентной терапии: гемосорбции, плазмосорбции, изолированной ультрафильтрации, активной инфузии, гемоперфузии, плазмообмена, эритроцитафереза, гемофильтрации, оксигенации, электрохимического окисления крови и др.

Область применения

• в практическом здравоохранении на отделениях токсикологии, трансфузиологии, кардиологии, нефрологии, эндокринологии, аллергологии, пульмонологии, онкологии, дерматологии, наркологии, неврологии, реанимации, хирургии; в акушерстве, гинекологии, педиатрии и др.;
• в службе крови, донорстве;
• в военно-полевой медицине, в ургентных случаях и в условиях медицины катастроф (догоспитальный и госпитальный этапы).

Условия применения

• стационарные, амбулаторные, полевые, «на выезде», помощь на дому;
• температура окружающего воздуха от +10 до +35оС, относительная влажность не более 80% и атмосферное давление (100±4) кПа [(750±30) мм рт.ст.].

Технические характеристики:

1. Аппарат позволяет устанавливать расход насоса крови

• в диапазоне от 2 до 50 мл/мин с дискретностью 1 мл/мин,
• в диапазоне свыше 50 до 200 мл/мин с дискретностью 5 мл/мин.

2. Относительное отклонение расхода насоса крови от установленного значения — не более ±10%.! — Расход насоса крови есть суммарный расход крови и антикоагулянта. Аппарат позволяет устанавливать отношение расхода крови к расходу антикоагулянта в диапазоне от 5 до 25 с шагом 1. Относительное отклонение соотношения расхода крови к расходу антикоагулянта от установленного значения — не более ±10%.

3. Диапазон показаний индикатора давления составляет от 0 до 300 мм рт.ст. с относительной погрешностью ±15%

4. Аппарат при одноигольной перфузии позволяет устанавливать давление крови в магистрали в фазе возврата в диапазоне от 60 до 240 мм рт.ст. с дискретностью 15 мм рт.ст. Относительное отклонение давления от установленного значения — не более ±10%.

5. Аппарат при двухигольной перфузии позволяет устанавливать порог давления крови в магистрали в диапазоне от 60 до 300 мм рт.ст. с дискретностью 15 мм рт.ст. Относительное отклонение порога давления от установленного значения — не более ±10%.

6. Максимальное давление в экстракорпоральном контуре составляет 300 мм рт.ст.

7. Аппарат при одноигольной перфузии позволяет устанавливать объем однократного забора крови в дозирующий контейнер магистрали в диапазоне от 3 до 10 мл. с дискретностью 1 мл. Относительное отклонение объема однократного забора крови от установленного значения — не более ±10%.

8. Расчетные значения объемов перекачанной крови и антикоагулянта выводятся на индикатор «ОБЪЕМ» в пределах показаний от 0,01 до 9,99 л с шагом 10 мл с точностью ±1 мл. ЗАО «Плазмофильтр»^®

9. Длительность фаз забора и возврата крови при одноигольной перфузии выводится на индикатор «РЕЖИМ» с точностью ±1 с. Максимальная длительность составляет: для забора крови — (240±5) с, для возврата крови — (60±5) с

10. Аппарат обеспечивает включение звуковой и визуальной сигнализации и выключение насосов при следующих нештатных ситуациях:

• при снижении уровня крови в капельнице-ловушке воздуха магистрали относительно расположения датчика уровня аппарата;
• при появлении воздуха в участке магистрали между датчиком воздуха и электромагнитным клапаном аппарата;

После устранения причины возникновения нештатной ситуации работа насосов автоматически не возобновляется.

11. Аппарат обеспечивает включение визуальной сигнализации и выключение насосов при следующих нештатных ситуациях:

• при смыкании измерительного сегмента магистрали (при вакуумметрическом давлении на входе насоса крови в диапазоне от минус 60 до минус 200 мм рт.ст.);
• при достижении установленного порога давления. После устранения причины возникновения нештатной ситуации работа насосов возобновляется автоматически.

12. Аппарат обеспечивает включение визуальной сигнализации и выключение насосов при следующих нештатных ситуациях:

• при не полностью завинченном винте фиксации защитного стекла;
• в случае ненаполнения дозирующего контейнера магистрали при одноигольной перфузии.

После устранения причины возникновения нештатной ситуации работа насосов возобновляется после нажатия кнопки «ПУСК».

13. Аппарат работает от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В при отклонениях напряжения сети ±10% от номинального значения.

14. Мощность, потребляемая аппаратом при номинальном напряжении сети — не более 100 В·А.

15. По безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0–92 для изделий класса I типа CF.

16. Аппарат обеспечивает непрерывный режим работы в течение не менее 8 ч.

17. Средняя наработка на отказ — не менее 1500 ч.

18. Средний срок службы до списания аппарата (долговечность) — не менее 4 лет.

19. Наружные поверхности аппарата устойчивы к дезинфекции химическим методом по МУ-287-113. Дезинфицирующий агент — раствор перекиси водорода по ГОСТ 177–88 с 0,5% моющего средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644–96 или раствор хлорамина ТУ 6-01-4689387-16-89. Аппарат «ГЕММА»™

20. Аппарат предназначен для эксплуатации в закрытых помещениях при температуре окружающего воздуха от 10 до 35ОС, относительной влажности не более 80% и атмосферном давлении (100±4) кПа [(750±30) мм рт.ст.].

21. Масса аппарата — не более 8 кг.

22. Габаритные размеры аппарата — не более 320×200×200 мм.

23. Содержание в аппарате драгоценных металлов:

• золото — 0,11237 г.,
• серебро — 0,10712 г.

24. Экстракорпоральный контур представляет собой трансфузионную систему-магистраль СМ-ПФ-01 к аппарату «Гемма» с массообменным элементом — мембранным плазмофильтром ПФМ-800 (ПФМ-500).

В качестве массообменного элемента могут использоваться другие мембранные или сорбционные устройства.

Комплектация:

1 Аппарат «Гемма» — 1 шт.;

2 Стойка — 2 шт.;

3 Приспособление крепления плазмофильтра ПК-ПФМ — 1 шт.;

4 Система–магистраль СМ-ПФ-01— 1 шт.;

5 Система–магистраль СМ-ПФ-01 универсальная — 1 шт.;

6 Плазмофильтр ПФМ-800 (или ПФМ-500) — 1 шт. .